Introduktion till nuvarande goda tillverkningsförfaranden (cGMP)

Reglerade av FDA, cGMPs är avgörande för företagets framgång

I Förenta staterna är Current Good Manufacturing Practices (cGMP) livsmedels- och drogadministrationens (FDA) formella bestämmelser om design, övervakning, kontroll och underhåll av tillverkningsprocesser och anläggningar. Ordet "nuvarande" tillsattes för att signalera till företag att de behövde hålla sig uppdaterade med den senaste tekniken, inte förlita sig på vad som var en bra övning för tio år sedan.

cGMPs följs av läkemedels- och bioteknikföretag för att säkerställa att deras föremål tillverkas till specifika krav, inklusive identitet, styrka, kvalitet och renhet. God tillverkningspraxis regleras av Food and Drug Administration (FDA).

Det finns ett antal federala bestämmelser som gäller cGMP som, om de inte följs, kan leda till straffrättsliga påföljder. Det finns två specifika regler som gäller farmaceutiska tillverkare, en för biologiska produkter och en förordning som reglerar elektroniska register och elektroniska signaturer.

I ett försiktighetsåtskott har vissa företag valt att anta metoder, förfaranden och riskhanteringssystem som går utöver cGMP-förordningarna.

Kod för federala förordningar (CFR)

Koden för federala förordningar (CFR) är en kodifiering av de allmänna och permanenta reglerna i den federala regeringen. CFR innehåller den fullständiga och officiella texten till de förordningar som verkställs av federala myndigheter.

CFR är indelad i 50 titlar som representerar breda områden som omfattas av federala bestämmelser. Varje titel är uppdelad i kapitel som tilldelas olika myndigheter som utfärdar föreskrifter som gäller det breda ämnesområdet. Varje kapitel är indelat i delar som täcker specifika regleringsområden. Varje del eller del är sedan uppdelad i sektioner - CFR: s grundenhet.

Ibland delas sektioner längre in i stycken eller underavsnitt. Citat avseende specifik information i CFR kommer vanligtvis att tillhandahållas på sektionsnivå.

CGMP och läkemedelsindustrin

CFRs som relaterar till cGMP i läkemedels- och bioteknikföretag är:

• 21 CFR Del 210 - Nuvarande god tillverkningsförfarande inom tillverkning, bearbetning, förpackning eller innehav av droger; Allmän del
• 21 CFR Del 211 - Nuvarande god tillverkningsförfarande för färdiga läkemedel
• 21 CFR Del 600 - Biologiska produkter: Allmänt
• 21 CFR Del 11 - Elektroniska dokument; Elektroniska signaturer

I allmänhet reglerar 21 CFR Del 210 cGMP för tillverkning, bearbetning, förpackning eller innehav av droger. Del 210 innehåller de definitioner som används i reglerna, såsom sats, parti etc.

21 CFR Del 211 är för cGMP för färdiga läkemedel. Till exempel kommer en flytande läkemedelsutlakning genom en plastbehållare att omfattas av del 210, men ett piller som sönderdelas efter det att det sänds skulle sannolikt vara täckt av del 211.

21 CFR Part 600 är relaterad till Biological Products och innehåller nyckeldefinitioner, etableringsstandarder, krav på etableringskontroll och negativa erfarenhetsrapporteringskrav.

21 CFR Del 11 innehåller riktlinjerna för elektroniska dokument och elektroniska signaturer. Del 11 definierar kriterierna för att elektroniska register och elektroniska signaturer anses vara trovärdiga, tillförlitliga och likvärdiga pappersrekord. Del 11 gäller även för inlägg till FDA i elektronisk form.